Mały leksykon techniki do pomieszczeń sterylnych
Najważniejsze skróty techniki do pomieszczeń sterylnych – wyjaśnienia znajdą Państwo w małym leksykonie techniki do pomieszczeń sterylnych!
Cząstki
Stałe lub płynne cząsteczki o zdefiniowanych, fizycznych granicach.
DEHS
Sebacynian dietyloheksylu: monodyspersyjny aerozol stosowany do badań filtrów powietrza.
DOP
Ftalan dioktylu: stosowany dawniej aerozol do badań, mający jednak szkodliwe działanie.
FDA
Food and Drug Administration: amerykański organ atestujący i kontrolny.
GMP
Good Manufacturing Practices (Dobra Praktyka Wytwarzania). Ustawowa dyrektywa UE w sprawie produkcji medykamentów.
HEPA
High Efficiency Particulate Air Filter (wysokosprawny filtr powietrza)
ISO 14644
Norma dotycząca pomieszczeń czystych i związanych z nimi środowisk kontrolowanych. Część 1 i 2 normy zastąpiła obowiązujący do 2001 roku standard US-Fed 209.
KBE
Jednostki tworzące kolonie: rozmnażające się drobnoustroje, np. bakterie, grzyby, drożdże.
Mikroorganizmy
Mikroorganizmy to istotna podklasa cząstek. Jednokomórkowe organizmy o mikroskopijnych rozmiarach, które mogą się w sprzyjających warunkach rozmnażać przez podział komórek.
MPPS
Most Penetrating Particle Size: średnica cząsteczki stwarzająca minimalną skuteczność filtra.
PIC
Pharmaceutical Inspection Convention (międzynarodowa Konwencja o Inspekcji - współpracy i wymianie informacji pomiędzy organami ochrony zdrowia w kwestiach wytwarzania farmaceutyków)
Pomieszczenie sterylne
Pomieszczenie, w którym stężenie cząstek przenoszonych przez powietrze musi być kontrolowane i utrzymywane na określonym poziomie. Korzysta się z niego w sposób minimalizujący doprowadzanie, uwalnianie i odkładanie się cząstek. Do wielkości podlegających regulacji należą poza ilością cząstek temperatura, wilgotność powietrza i ciśnienie powietrza.
Skażenie (kontaminacja)
Zanieczyszczenie niepożądanymi i z reguły szkodliwymi substancjami. Czyszczenie mające na celu wyeliminowanie tego zanieczyszczenia jest określane mianem dekontaminacji (odkażania).
SOP
Standard Operation Procedures: standaryzacja procedur.
ULPA
Ultra Low Penetration Air Filter, U15-U
US-Federal Standard 209
Znana i przestrzegana na świecie norma w sprawie klasyfikacji czystości powietrza. W listopadzie 2001 roku została ona zastąpiona przez normę DIN EN ISO 14644-1.